Recentemente eu tive um projeto de pesquisa aprovado e eu já sabia que teria que submetê-lo ao Comitê de Ética. Isso é necessário para toda pesquisa que lide com seres humanos. Apresar de ter encontrado um bom manual sobre a utilização da Plataforma Brasil, eu ainda estava com dúvidas sobre a tipificação de riscos. Felizmente o Comitê de Ética do IFSC produziu um tabela muito boa, que compartilho aqui.
| Métodos de coleta de dados | Riscos / Danos possíveis |
| Estudos com aplicação de questionários e entrevistas | Invasão de privacidade;
Responder a questões sensíveis, tais como atos ilegais, violência, sexualidade; Revitimizar e perder o autocontrole e a integridade ao revelar pensamentos e sentimentos nunca revelados; Discriminação e estigmatização a partir do conteúdo revelado; Divulgação de dados confidenciais (registrados no TCLE). Tomar o tempo do sujeito ao responder ao questionário/entrevista. Considerar riscos relacionados à divulgação de imagem, quando houver filmagens ou registros fotográficos. |
| Estudos de Rastreabilidade (screenings) / operacionais | Identificar dados de alterações genéticas e ou condições de saúde sem tratamento definido – angústia;Conflito de interesses x obrigatoriedade de divulgação às autoridades sanitárias de informações sobre a saúde da população;Invasão de privacidade;Divulgação de dados confidenciais |
| Estudos com Dados Secundários | Estigmatização – divulgação de informações quando houver acesso aos dados de identificação;
Invasão de privacidade; Divulgação de dados confidenciais. Risco a segurança dos prontuários. |
| Estudos com Observação Participante/Grupo Focal |
Estigmatização – divulgação de informações.
Invasão de privacidade. Divulgação de dados confidenciais. Interferência na vida e na rotina dos sujeitos. Embaraço de interagir com estranhos, medo de repercussões eventuais. Considerar riscos relacionados a divulgação de imagem, quando houver filmagens ou registros |
| Ensaios clínicos/vacinas/ novos medicamentos/novos procedimentos |
Riscos físicos (efeitos colaterais, toxicidade, exposição acentuada a situações de desconforto como exames invasivos, morte).Estigmatização – divulgação de informações. Invasão de privacidade. Divulgação de dados confidenciais. Interferência na vida e na rotina dos sujeitos. Conflito de interesse patrocinador x pesquisa x participante da pesquisa. Duplo padrão. Coerção para participar da pesquisa. |
| Estudos com Material biológico | Uso da amostra para novas pesquisas sem a autorização do sujeito;
Estigmatização a partir da divulgação dos resultados; Descarte inadequado do material (deve seguir as normas da ANVISA e ser informado no TCLE); Invasão de privacidade. Divulgação de dados confidenciais. |
Exemplos de Medidas, providências e cautelas que podem ser adotas frente aos riscos / danos.
- Garantir o acesso aos resultados individuais e coletivos.
- Minimizar desconfortos, garantindo local reservado e liberdade para não responder questões constrangedoras.
- Garantir que os pesquisadores sejam habilitados ao método de coleta dos dados (muito importante para grupo focal e entrevista).
- Estar atento aos sinais verbais e não verbais de desconforto.
- Limitar o acesso aos prontuários apenas pelo tempo, quantidade e qualidade das informações específicas para a pesquisa.
- Garantir a não violação e a integridade dos documentos (danos físicos, cópias, rasuras).
- Assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de
prestígio e/ou econômico – financeiro. - Evitar o uso de placebo.
- O patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
- Não permitir duplo padrão.
- Garantir o acesso da população do estudo a nova tecnologia/ medicamento/ ou terapêutica que está sendo testada.
- Garantir que o estudo será suspenso imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, consequente à mesma, não previsto no termo de consentimento.
- Garantir que tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
- Garantir que os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.
- Garantir a divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento.
- Garantir que sempre serão respeitados os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades.
- Garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão.
- Assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.
- Assumir o compromisso de comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e
assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a autoestima. - Garantir que o material biológico e os dados obtidos na pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo e conforme acordado no TCLE.