Providências para minimizar os riscos em pesquisas
Recentemente eu tive um projeto de pesquisa aprovado e eu já sabia que teria que submetê-lo ao Comitê de Ética. Isso é necessário para toda pesquisa que lide com seres humanos. Apresar de ter encontrado um bom manual sobre a utilização da Plataforma Brasil, eu ainda estava com dúvidas sobre a tipificação de riscos. Felizmente o Comitê de Ética do IFSC produziu um tabela muito boa, que compartilho aqui.
<td style="text-align: center; width: 387.609px;">
Riscos / Danos possíveis
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 256.609px;">
Estudos com aplicação de questionários e entrevistas
</td>
<td style="width: 387.609px;">
Invasão de privacidade;</p>
<p>
Responder a questões sensíveis, tais como atos ilegais, violência, sexualidade;
</p>
<p>
Revitimizar e perder o autocontrole e a integridade ao revelar pensamentos e sentimentos nunca revelados;
</p>
<p>
Discriminação e estigmatização a partir do conteúdo revelado;
</p>
<p>
Divulgação de dados confidenciais (registrados no TCLE).
</p>
<p>
Tomar o tempo do sujeito ao responder ao questionário/entrevista.
</p>
<p>
Considerar riscos relacionados à divulgação de imagem, quando houver filmagens ou registros fotográficos.</td> </tr>
<tr>
<td style="width: 256.609px;">
Estudos de Rastreabilidade (screenings) / operacionais
</td>
<td style="width: 387.609px;">
Identificar dados de alterações genéticas e ou condições de saúde sem tratamento definido –<br /> angústia;Conflito de interesses x obrigatoriedade de divulgação às autoridades sanitárias de informações<br /> sobre a saúde da população;Invasão de privacidade;Divulgação de dados confidenciais
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 256.609px;">
Estudos com Dados Secundários
</td>
<td style="width: 387.609px;">
Estigmatização – divulgação de informações quando houver acesso aos dados de identificação;</p>
<p>
Invasão de privacidade;
</p>
<p>
Divulgação de dados confidenciais.
</p>
<p>
Risco a segurança dos prontuários.</td> </tr>
<tr>
<td style="width: 256.609px;">
Estudos com Observação<br /> Participante/Grupo Focal
</td>
<td style="width: 387.609px;">
Estigmatização – divulgação de informações.</p>
<p>
Invasão de privacidade.
</p>
<p>
Divulgação de dados confidenciais.
</p>
<p>
Interferência na vida e na rotina dos sujeitos.
</p>
<p>
Embaraço de interagir com estranhos, medo de repercussões eventuais.
</p>
<p>
Considerar riscos relacionados a divulgação de imagem, quando houver filmagens ou registros<br /> fotográficos.</td> </tr>
<tr>
<td style="width: 256.609px;">
Ensaios clínicos/vacinas/ novos<br /> medicamentos/novos procedimentos
</td>
<td style="width: 387.609px;">
Riscos físicos (efeitos colaterais, toxicidade, exposição acentuada a situações de desconforto<br /> como exames invasivos, morte).Estigmatização – divulgação de informações.</p>
<p>
Invasão de privacidade.
</p>
<p>
Divulgação de dados confidenciais.
</p>
<p>
Interferência na vida e na rotina dos sujeitos.
</p>
<p>
Conflito de interesse patrocinador x pesquisa x participante da pesquisa.
</p>
<p>
Duplo padrão.
</p>
<p>
Coerção para participar da pesquisa.</td> </tr>
<tr>
<td style="width: 256.609px;">
Estudos com Material biológico
</td>
<td style="width: 387.609px;">
Uso da amostra para novas pesquisas sem a autorização do sujeito;</p>
<p>
Estigmatização a partir da divulgação dos resultados;
</p>
<p>
Descarte inadequado do material (deve seguir as normas da ANVISA e ser informado no TCLE);
</p>
<p>
Invasão de privacidade.
</p>
<p>
Divulgação de dados confidenciais.</td> </tr> </tbody> </table> </div>
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<strong>Exemplos de Medidas, providências e cautelas que podem ser adotas frente aos riscos / danos.</strong>
</p>
<ul>
<li>
Garantir o acesso aos resultados individuais e coletivos.
</li>
<li>
Minimizar desconfortos, garantindo local reservado e liberdade para não responder questões constrangedoras.
</li>
<li>
Garantir que os pesquisadores sejam habilitados ao método de coleta dos dados (muito importante para grupo focal e entrevista).
</li>
<li>
Estar atento aos sinais verbais e não verbais de desconforto.
</li>
<li>
Limitar o acesso aos prontuários apenas pelo tempo, quantidade e qualidade das informações específicas para a pesquisa.
</li>
<li>
Garantir a não violação e a integridade dos documentos (danos físicos, cópias, rasuras).
</li>
<li>
Assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de<br /> prestígio e/ou econômico – financeiro.
</li>
<li>
Evitar o uso de placebo.
</li>
<li>
O patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
</li>
<li>
Não permitir duplo padrão.
</li>
<li>
Garantir o acesso da população do estudo a nova tecnologia/ medicamento/ ou terapêutica que está sendo testada.
</li>
<li>
Garantir que o estudo será suspenso imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, consequente à mesma, não previsto no termo de consentimento.
</li>
<li>
Garantir que tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
</li>
<li>
Garantir que os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.
</li>
<li>
Garantir a divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento.
</li>
<li>
Garantir que sempre serão respeitados os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades.
</li>
<li>
Garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão.
</li>
<li>
Assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.
</li>
<li>
Assumir o compromisso de comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e<br /> assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a autoestima.
</li>
<li>
Garantir que o material biológico e os dados obtidos na pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo e conforme acordado no TCLE.
</li>
</ul>