Recentemente eu tive um projeto de pesquisa aprovado e eu já sabia que teria que submetê-lo ao Comitê de Ética. Isso é necessário para toda pesquisa que lide com seres humanos. Apresar de ter encontrado um bom manual sobre a utilização da Plataforma Brasil, eu ainda estava com dúvidas sobre a tipificação de riscos. Felizmente o Comitê de Ética do IFSC produziu um tabela muito boa, que compartilho aqui.

  <td style="text-align: center; width: 387.609px;">
    Riscos / Danos possíveis
  </td>
</tr>

<tr>
  <td style="width: 256.609px;">
    Estudos com aplicação de questionários e entrevistas
  </td>
  
  <td style="width: 387.609px;">
    Invasão de privacidade;</p> 
    
    <p>
      Responder a questões sensíveis, tais como atos ilegais, violência, sexualidade;
    </p>
    
    <p>
      Revitimizar e perder o autocontrole e a integridade ao revelar pensamentos e sentimentos nunca revelados;
    </p>
    
    <p>
      Discriminação e estigmatização a partir do conteúdo revelado;
    </p>
    
    <p>
      Divulgação de dados confidenciais (registrados no TCLE).
    </p>
    
    <p>
      Tomar o tempo do sujeito ao responder ao questionário/entrevista.
    </p>
    
    <p>
      Considerar riscos relacionados à divulgação de imagem, quando houver filmagens ou registros fotográficos.</td> </tr> 
      
      <tr>
        <td style="width: 256.609px;">
          Estudos de Rastreabilidade (screenings) / operacionais
        </td>
        
        <td style="width: 387.609px;">
          Identificar dados de alterações genéticas e ou condições de saúde sem tratamento definido –<br /> angústia;Conflito de interesses x obrigatoriedade de divulgação às autoridades sanitárias de informações<br /> sobre a saúde da população;Invasão de privacidade;Divulgação de dados confidenciais
        </td>
      </tr>
      
      <tr>
        <td style="width: 256.609px;">
          Estudos com Dados Secundários
        </td>
        
        <td style="width: 387.609px;">
          Estigmatização – divulgação de informações quando houver acesso aos dados de identificação;</p> 
          
          <p>
            Invasão de privacidade;
          </p>
          
          <p>
            Divulgação de dados confidenciais.
          </p>
          
          <p>
            Risco a segurança dos prontuários.</td> </tr> 
            
            <tr>
              <td style="width: 256.609px;">
                Estudos com Observação<br /> Participante/Grupo Focal
              </td>
              
              <td style="width: 387.609px;">
                Estigmatização – divulgação de informações.</p> 
                
                <p>
                  Invasão de privacidade.
                </p>
                
                <p>
                  Divulgação de dados confidenciais.
                </p>
                
                <p>
                  Interferência na vida e na rotina dos sujeitos.
                </p>
                
                <p>
                  Embaraço de interagir com estranhos, medo de repercussões eventuais.
                </p>
                
                <p>
                  Considerar riscos relacionados a divulgação de imagem, quando houver filmagens ou registros<br /> fotográficos.</td> </tr> 
                  
                  <tr>
                    <td style="width: 256.609px;">
                      Ensaios clínicos/vacinas/ novos<br /> medicamentos/novos procedimentos
                    </td>
                    
                    <td style="width: 387.609px;">
                      Riscos físicos (efeitos colaterais, toxicidade, exposição acentuada a situações de desconforto<br /> como exames invasivos, morte).Estigmatização – divulgação de informações.</p> 
                      
                      <p>
                        Invasão de privacidade.
                      </p>
                      
                      <p>
                        Divulgação de dados confidenciais.
                      </p>
                      
                      <p>
                        Interferência na vida e na rotina dos sujeitos.
                      </p>
                      
                      <p>
                        Conflito de interesse patrocinador x pesquisa x participante da pesquisa.
                      </p>
                      
                      <p>
                        Duplo padrão.
                      </p>
                      
                      <p>
                        Coerção para participar da pesquisa.</td> </tr> 
                        
                        <tr>
                          <td style="width: 256.609px;">
                            Estudos com Material biológico
                          </td>
                          
                          <td style="width: 387.609px;">
                            Uso da amostra para novas pesquisas sem a autorização do sujeito;</p> 
                            
                            <p>
                              Estigmatização a partir da divulgação dos resultados;
                            </p>
                            
                            <p>
                              Descarte inadequado do material (deve seguir as normas da ANVISA e ser informado no TCLE);
                            </p>
                            
                            <p>
                              Invasão de privacidade.
                            </p>
                            
                            <p>
                              Divulgação de dados confidenciais.</td> </tr> </tbody> </table> </div> 
                              
                              <p>
                                <strong>Exemplos de Medidas, providências e cautelas que podem ser adotas frente aos riscos / danos.</strong>
                              </p>
                              
                              <ul>
                                <li>
                                  Garantir o acesso aos resultados individuais e coletivos.
                                </li>
                                <li>
                                  Minimizar desconfortos, garantindo local reservado e liberdade para não responder questões constrangedoras.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que os pesquisadores sejam habilitados ao método de coleta dos dados (muito importante para grupo focal e entrevista).
                                </li>
                                <li>
                                  Estar atento aos sinais verbais e não verbais de desconforto.
                                </li>
                                <li>
                                  Limitar o acesso aos prontuários apenas pelo tempo, quantidade e qualidade das informações específicas para a pesquisa.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir a não violação e a integridade dos documentos (danos físicos, cópias, rasuras).
                                </li>
                                <li>
                                  Assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de<br /> prestígio e/ou econômico – financeiro.
                                </li>
                                <li>
                                  Evitar o uso de placebo.
                                </li>
                                <li>
                                  O patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
                                </li>
                                <li>
                                  Não permitir duplo padrão.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir o acesso da população do estudo a nova tecnologia/ medicamento/ ou terapêutica que está sendo testada.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que o estudo será suspenso imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, consequente à mesma, não previsto no termo de consentimento.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir a divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que sempre serão respeitados os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão.
                                </li>
                                <li>
                                  Assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.
                                </li>
                                <li>
                                  Assumir o compromisso de comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e<br /> assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a autoestima.
                                </li>
                                <li>
                                  Garantir que o material biológico e os dados obtidos na pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo e conforme acordado no TCLE.
                                </li>
                              </ul>